„Regulamentul privind Supravegherea și Administrarea Dispozitivelor Medicale” recent revizuit (Decretul Consiliului de Stat Nr.739, denumit în continuare noul „Regulament”) va intra în vigoare la 1 iunie 2021.Administrația Națională a Medicamentelor organizează pregătirea și revizuirea reglementărilor suport, documentelor normative și ghidurilor tehnice, care vor fi publicate în conformitate cu procedurile.Anunțurile privind implementarea noilor „Regulamente” sunt următoarele:
1. Cu privire la implementarea integrală a înregistrării dispozitivelor medicale, a sistemului de evidență
Începând cu 1 iunie 2021, toate întreprinderile și instituțiile de dezvoltare a dispozitivelor medicale care dețin certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale sau care s-au ocupat de depunerea dispozitivelor medicale de Categoria I își îndeplinesc, în conformitate cu prevederile noilor Regulamente, obligațiile solicitanților de înregistrare și depuneri a dispozitivelor medicale. respectiv, să consolideze managementul calității dispozitivelor medicale pe tot parcursul ciclului de viață, și să își asume responsabilitatea pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale în întregul proces de cercetare, producție, exploatare și utilizare conform legii.
2. La înregistrarea dispozitivului medical, gestionarea dosarelor
Începând cu 1 iunie 2021, înainte de publicarea și implementarea prevederilor relevante privind înregistrarea și depunerea noilor „Regulamente”, solicitanții de înregistrare a dispozitivelor medicale și depuneri continuă să solicite înregistrarea și depunerea în conformitate cu reglementările în vigoare.Cerințele pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale vor fi implementate în conformitate cu articolul 3 din prezentul Anunț.Compartimentul de supraveghere și management al medicamentelor efectuează lucrările legate de înregistrare și dosar în conformitate cu procedurile și termenele actuale.
3. Managementul Evaluării Clinice a Dispozitivelor Medicale
De la 1 iunie 2021, solicitanții și solicitanții de înregistrare a dispozitivelor medicale vor efectua evaluări clinice în conformitate cu noile „Regulamente”.cei care respectă prevederile noului „Regulament” pot fi exceptați de la evaluarea clinică;evaluarea clinică se poate baza pe caracteristicile produsului, riscul clinic, datele clinice existente etc., prin studii clinice, sau prin aceeași varietate de literatura clinică a dispozitivelor medicale, analiza și evaluarea datelor clinice pentru a demonstra că dispozitivele medicale sunt sigure și eficiente;literatura clinică existentă, datele clinice nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța produsului, dispozitivele medicale eficiente, ar trebui să efectueze studii clinice.Înainte de eliberarea și implementarea documentelor relevante exceptate de la evaluarea clinică, lista dispozitivelor medicale exceptate de la evaluarea clinică este implementată cu referire la lista actuală a dispozitivelor medicale exceptate de la studiile clinice.
4.Despre licența de producție a dispozitivelor medicale, gestionarea dosarelor
Înainte de lansarea și implementarea prevederilor relevante ale noilor „Regulamente” care sprijină licențele de producție și depunerea, solicitanții de înregistrare a dispozitivelor medicale și depunerii gestionează licențele de producție, depunerea și producția comandată în conformitate cu reglementările și documentele normative existente.
5.Pe licență de afaceri pentru dispozitive medicale, gestionarea dosarelor
Un dispozitiv medical înregistrat sau înregistrat de către o persoană înregistrată sau înregistrată de dispozitiv medical care vinde dispozitivul medical înregistrat sau înregistrat la domiciliul sau la adresa sa de producție nu necesită o licență sau înregistrare a dispozitivului medical, dar trebuie să respecte condițiile de funcționare prescrise;în cazul în care al doilea și al treilea tip de dispozitive medicale sunt depozitate și vândute în alte locuri, licența sau înregistrarea comercială a dispozitivelor medicale trebuie procesată în conformitate cu prevederile.
Administrația de Stat a Medicamentului a întocmit un catalog de produse de echipamente medicale de categoria II exceptate de la înregistrarea afacerilor și solicită consiliere publică.După lansarea catalogului de produse, urmați catalogul.
6. Investigarea și pedepsirea comportamentului ilegal al dispozitivelor medicale
În cazul în care comportamentul ilegal al dispozitivelor medicale a avut loc înainte de 1 iunie 2021, se aplică „Regulamentul” înainte de revizuire.Totuși, dacă noul „Regulament” consideră că nu este ilegal sau pedeapsa este ușoară, se va aplica noul „Regulament”.Noile „Regulamente” se aplică în cazul în care infracțiunea a avut loc după 1 iunie 2021.
Se anunță prin prezenta.
Administrația Națională a Medicamentelor
31 mai 2021
Ora postării: 01-jun-2021