standard
Standardul industriei farmaceutice din Republica Populară Chineză—Bumbac absorbant medical （YY/T0330-2015）
În China, ca un fel de consumabile medicale, bumbac absorbant medical strict reglementat de stat, producătorul de bumbac absorbant medical trebuie să treacă testarea administrației naționale a medicamentelor din China, dacă au starea și echipamentul de producție, produsele trebuie să facă studii clinice și după evaluarea experților. certificat de înregistrare a produsului din bumbac absorbant medical de către țări, pentru a putea fi pus în vânzare.
Pe piața chineză, bumbacul absorbant medical trebuie să respecte standardul industriei farmaceutice din Republica Populară Chineză—Bumbac absorbant medical (YY/T0330-2015), care standard principal, după cum urmează, sper să vă ajute să înțelegeți produsele din bumbac medical.
1/ Conform observației vizuale, bumbacul absorbant medical trebuie să aibă aspect alb sau cvasi-alb, compus din fibre cu lungimea medie de cel puțin 10 mm, fără frunze, coajă, reziduuri de înveliș de semințe sau alte impurități.Există o anumită rezistență la întindere și praful nu ar trebui să cadă atunci când se agită ușor.
2/ Conform observației vizuale, bumbacul absorbant medical trebuie să aibă aspect alb sau cvasi-alb, compus din fibre cu lungimea medie de cel puțin 10 mm, fără frunze, coajă, reziduuri de înveliș de semințe sau alte impurități.Există o anumită rezistență la întindere și praful nu ar trebui să cadă atunci când se agită ușor.
Reactiv - Soluție de iodură de clorură de zinc: utilizați 10 5 ml plus sau minus 0,1 ml apă, dizolvați 20 g ± 0,5 g clorură de zinc și 6 5 g ± 0,5 g iodură de potasiu, adăugați 0,5 g ± 0,5 g eliminat după agitare 15 min, filtrați necesar, evitați conservarea luminii.Soluție de clorură de zinc-acid formic: se dizolvă 20 g clorură-0,5 g liră-într-o soluție de 8 50 g/L acid formic anhidru cu 80 g plus sau minus 1 g.
Identificare A: atunci când este privită la microscop A, fiecare fibră vizibilă ar trebui să fie compusă dintr-o singură celulă de până la 4 cm în lungime și 40 μm în lățime, cu un tub plat gros, cu pereți rotunzi, de obicei răsucit.
Identificare B: Când este expusă la soluția de retragere a bolului de clorinare, fibra trebuie să fie violet.
Identificare C: Se adaugă 10 ml soluție de acid potformic clorurat la 0,1 g de probă, se încălzește la 4 00C, se pune timp de 2,5 ore și se agită continuu, nu trebuie să se dizolve.
3/ Fibre străine: Când sunt examinate la microscop, acestea ar trebui să conțină numai fibre tipice de bumbac, permițând ocazional fibre străine izolate mici.
4/ Nod de bumbac: aproximativ 1 g de bumbac absorbant medical a fost răspândit uniform în 2 plăci plate incolore și transparente, fiecare placă având o suprafață de 10 cmX10cm, numărul de neps din probă nu trebuie să depășească pe cel al nep-ului standard (RM) atunci când a fost examinat prin lumina transmisă.
5/ Solubil în apă: luați 5. 0 g bumbac absorbant, puneți-l în 500 ml apă și fierbeți-l timp de 30 de minute, amestecați din când în când și completați evaporarea
Cantitatea de apă pierdută.Turnați lichidul cu grijă.Stoarceți lichidul rămas din probă cu un bețișor de sticlă și amestecați-l cu lichidul turnat în timp ce se filtrează fierbinte.400 ml de filtrat s-au evaporat (corespunzând la 4/5 din masa probei) și s-au uscat la 100 ℃ ~ 105 ℃ până la greutate constantă.Calculați procentul de reziduu față de masa reală a probei.Cantitatea totală de materie solubilă în apă nu trebuie să fie mai mare de 0,50%.
6/ Ph: Reactiv - soluție de fenolftaleină: se dizolvă 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleină în 80 mL soluție de etanol (fracție de volum 96%) și se diluează la 100 mL cu apă.Soluție de metil portocaliu: 0,1 g ± 0,1 g metil portocală a fost dizolvată în 80 ml apă și diluată la 100 ml cu soluție de etanol 96%.
Test: s-au adăugat 0,1 ml soluție de fenolftaleină în 25 ml soluție de testare S, 0,05 s-au adăugat în cealaltă 25 ml soluție de testare SML soluție de metil-oranj, vezi dacă soluția pare roz.Soluția nu trebuie să apară roz.
7/ Timp de scufundare: timpul de scufundare nu trebuie să depășească 10 s.
8/ Absorbția de apă: absorbția de apă a fiecărui gram de bumbac absorbant medical nu trebuie să fie mai mică de 23,0 g.
9/ Materie solubilă în eter: cantitatea totală de materie solubilă în eter nu trebuie să fie mai mare de 0,50%.
10/ Fluorescență: bumbacul absorbant medical trebuie să aibă doar fluorescență microscopică maro și violet și o cantitate mică de particule galbene.Cu excepția câtorva fibre izolate, niciuna nu ar trebui să prezinte fluorescență albastră puternică.
11/ Scădere în greutate prin uscare: pierderea în greutate nu trebuie să fie mai mare de 8,0%.
12/ Cenuşă de sulfat: Cenuşa de sulfat nu trebuie să fie mai mare de 0,40%.
13/ Substanță activă de suprafață: spuma substanței active de suprafață nu trebuie să acopere întreaga suprafață lichidă.
14/ Substanță colorantă care se poate leviga: Culoarea extractului obținut nu trebuie să fie mai închisă decât soluția de referință Y5 și GY6 specificată în apendicele A sau o soluție martor preparată prin adăugarea a 7,0 ml soluție de acid clorhidric (masă concentrată) la 3,0 ml albastru primar. soluţie
Și se diluează 0,5 ml din soluția de mai sus la 100 ml cu soluție de acid clorhidric (concentrație de masă de 10 g/L).
15/ Rezidu de oxid de etilenă: dacă produsele din bumbac medical sunt sterilizate cu oxid de etilenă, reziduul de oxid de etilenă nu trebuie să fie mai mare de 10 mg/kg.
16/ Biosarcină: pentru furnizarea nesterilă de bumbac absorbant medical, producătorul trebuie să eticheteze bioîncărcarea maximă per gram de produs o parte din numărul de microbi.
Ora postării: 12-mar-2022