Recent, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a emis Anunțul privind categoria de management a produselor medicale cu hialuronat de sodiu (nr. 103 în 2022, denumit în continuare Anunțul nr. 103).Contextul și conținutul principal al revizuirii Anunțului nr. 103 sunt următoarele:
I. Contextul revizuirii
În 2009, fosta Administrație de Stat pentru Alimente și Medicamente a emis Notificarea privind categoria de gestionare a produselor medicale cu hialuronat de sodiu (nr. 81 din 2009, denumită în continuare Avizul nr. 81) pentru a ghida și reglementa înregistrarea și supravegherea hialuronatului de sodiu medical ( hialuronat de sodiu) produse înrudite.Odată cu dezvoltarea rapidă a tehnologiei și industriei și apariția de noi produse, Anuntul 81 nu mai poate satisface pe deplin nevoile industriei și reglementărilor.Prin urmare, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a organizat revizuirea anunțului nr. 81.
ii.Revizuirea conținutului principal
(a) În prezent, produsele cu hialuronat de sodiu (hialuronat de sodiu) nu sunt folosite numai în medicamente și dispozitive medicale, ci și adesea utilizate în cosmetice, alimente și alte domenii, iar unele produse sunt utilizate la marginea medicamentelor, dispozitivelor medicale și cosmeticelor .Pentru a ghida mai bine determinarea atributelor de management și a categoriilor de produse aferente, Notificarea nr. 103 a adăugat principiul definirii atributelor de management a produselor de vârf și a produselor combinate cu dispozitive farmaceutice care implică hialuronat de sodiu (hialuronat de sodiu) și principiul de clasificare a dispozitivelor medicale aferente. și a definit atributul de management și categoria produselor conexe.
(2) Produsele medicale cu hialuronat de sodiu pentru tratamentul defectelor stratului protector de glucozamină epitelială a vezicii urinare au fost aprobate pentru comercializare ca dispozitive medicale de clasa III.Acest tip de produs nu este aprobat în conformitate cu situația de comercializare a medicamentelor, pentru a menține continuitatea managementului, continuă să mențină atributele originale de management.
(3) Atunci când produsul medical cu hialuronat de sodiu este utilizat pentru injectare în dermă și dedesubt și este utilizat ca produs de umplere a injecției pentru a crește volumul țesuturilor, dacă produsul nu conține ingrediente farmaceutice care au efecte farmacologice, metabolice sau imunologice, acesta se administrează ca dispozitiv medical de clasa a III-a;Dacă produsul conține anestezice locale și alte medicamente (cum ar fi clorhidrat de lidocaină, aminoacizi, vitamine), se consideră că este un produs combinat bazat pe dispozitive medicale.
(4) Atunci când produsele medicale cu hialuronat de sodiu sunt injectate în dermă pentru a îmbunătăți starea pielii în principal prin efectele hidratante și hidratante ale hialuronatului de sodiu, dacă produsele nu conțin ingrediente farmaceutice care au efecte farmacologice, metabolice sau imunologice, acestea vor fi administrate conform celui de-al treilea tip de dispozitive medicale;Dacă produsul conține anestezice locale și alte medicamente (cum ar fi clorhidrat de lidocaină, aminoacizi, vitamine etc.), se consideră că este un produs combinat bazat pe dispozitive medicale.
(5) Avizul nr. 81 prevede că „pentru tratamentul... Produsele cu efecte farmacologice certe precum ulcerele cutanate se administrează conform managementului medicamentului”.Cu toate acestea, odată cu dezvoltarea științei și tehnologiei și înțelegerea aprofundată a hialuronatului de sodiu, comunitatea de cercetare științifică se crede în general că, atunci când hialuronatul de sodiu este utilizat în pansamente medicale, hialuronatul de sodiu cu greutate moleculară mare aplicat pe rănile pielii poate adera la suprafață. a rănilor cutanate și absorb un număr mare de molecule de apă.Pentru a oferi un mediu umed de vindecare pentru suprafața rănii, astfel încât să faciliteze vindecarea suprafeței rănii, principiul acțiunii sale este în principal fizic.Aceste produse sunt reglementate ca dispozitive medicale în Statele Unite și Uniunea Europeană.Prin urmare, pansamentele medicale specificate în Buletinul 103 care conțin hialuronat de sodiu sunt reglementate ca dispozitive medicale dacă nu conțin ingrediente farmaceutice care au efecte farmacologice, metabolice sau imunologice;Dacă poate fi parțial sau complet absorbit de organism sau utilizat pentru răni cronice, ar trebui gestionat conform celui de-al treilea tip de dispozitiv medical.Dacă nu poate fi absorbit de organism și este utilizat pentru răni necronice, ar trebui gestionat conform celui de-al doilea tip de dispozitiv medical.
(6) Deoarece materialele de reparare a cicatricilor care ajută la ameliorarea și prevenirea formării cicatricilor dermatologice raționale au fost enumerate în „Clasificarea dispozitivelor medicale” 14-12-02 Materiale de reparare a cicatricilor, acestea vor fi gestionate conform dispozitivelor medicale de Categoria II.Atunci când astfel de produse conțin hialuronat de sodiu, proprietățile lor de gestionare și categoriile de management nu se modifică.
(7) Hialuronatul de sodiu (hialuronatul de sodiu) este în general extras din țesuturile animale sau produs prin fermentație microbiană, care prezintă anumite riscuri potențiale.Siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale de categoria I nu pot fi garantate prin măsuri de reglementare.Prin urmare, categoria de management a produselor medicale cu hialuronat de sodiu (hialuronat de sodiu) aflate în gestionarea dispozitivelor medicale nu trebuie să fie mai mică decât Categoria II.
(8) Hialuronatul de sodiu, ca ingredient hidratant și hidratant, a fost folosit în cosmetică.Produse care conțin hialuronat de sodiucare se aplică pe piele, păr, unghii, buze și alte suprafețe umane prin frecare, pulverizare sau alte metode similare în scopul curățării, protecției, modificarii sau înfrumusețarii și nu sunt administrate ca medicamente sau dispozitive medicale.Astfel de produse nu trebuie revendicate pentru uz medical.
(9) loțiuni, dezinfectanți șitampoane de bumbaccare conțin dezinfectanți utilizați numai pentru dezinfecția pielii și a rănilor deteriorate nu se administrează ca medicamente sau dispozitive medicale.
(10) În cazul în care proprietățile fizice, chimice și biologice ale hialuronatului de sodiu modificat sunt în concordanță cu cele ale hialuronatului de sodiu după verificare, atributele de management și categoriile de management pot fi implementate prin referire la prezentul Anunț.
(11) Pentru a clarifica cerințele de implementare, sunt stipulate aspectele relevante ale cererii de înregistrare în diferite circumstanțe.Pentru situațiile care implică transformarea atributelor sau categoriilor de management al produselor, se acordă perioada de tranziție de implementare de aproximativ 2 ani pentru a asigura o tranziție lină.
SĂNĂTATE Zâmbetvor fi strict clasificate în conformitate cu reglementările naționale.În conformitate cu principiul de a fi responsabil pentru clienți, Hyaluronate va continua să dezvolte noi produse pentru a promova sănătatea pielii.
Ora postării: 23-nov-2022